小(xiǎo)動物(wù)生(shēng)物(wù)産品是根多玩據免疫學原理，以微生(shēng)物(wù)本身或其生(理對shēng)長繁殖過程中(zhōng)的代謝産物(wù)為基礎，利用現代生就黃(shēng)物(wù)技術生(shēng)産的防治小(xiǎo都行)動物(wù)傳染病的制劑。小(xiǎo睡北)動物(wù)生(shēng)物(wù)制科睡品的潔淨廠房是實施藥品制造和管理規範的最笑廠大(dà)硬件，因此産品生(shēng)産的各個環節必須符合GMP标準，保證生要機(shēng)産中(zhōng)所有産品的質量。
我(wǒ)(wǒ)國《藥品生(shēng)産質量管理規範》（G喝可MP）于1988年頒布，對生(shēng)物(wù)産品生(shē很分ng)産環境提出了不同淨化等級要求。生(shēng)物(wù)制些科品是藥品中(zhōng)的一(yī)種特殊産品，由于它不能身筆像大(dà)部分(fēn)水針藥品那樣在生(shēng)産工(gō朋河ng)序最後進行一(yī)次性熱壓滅菌，因此在生(shēng)産全過志男程中(zhōng)對無菌條件的要求十分(fē音生n)嚴格。隻有科學實施GMP标準，才能為生(shēng)産合格的生(shēn市暗g)物(wù)産品提供全面有效的保證。大(d說湖à)中(zhōng)型車(chē)間淨化的綜合輔助設計工(gōng)程但筆是生(shēng)物(wù)、醫學、生(shēng)化、環境保護、技離空調淨化、電(diàn)氣自制等系統工(gōng)程。
一(yī)、獸藥GMP車(chē)間淨化工(gōng)程要點
1、潔淨室裝修的主體(tǐ)結構
①防止溫度變化和振動産生(shēng)裂縫，兵筆包括地面在内，現場澆注和塗裝的整體(tǐ)内部裝修表層不得出現裂縫。
②室内裝飾要求防黴防潮，所選裝飾材料必須是吧森表面密實、不吸水、不潮濕的無機材料。
③廠房需要經常使用福爾馬林熏蒸滅菌，福爾馬林對一(yī)議車般油漆有腐蝕粉化作用，因此選擇合成樹(shù)脂作為牆面塗料對福爾馬林腐蝕他男有一(yī)定的作用。
④為了便于清掃，不易附着浮遊微粒子，所有室内表面都要牢志亮固光滑，盡量減少死角，所有牆角都要做成半徑20~5飛上0mm的圓弧形，使用真空吸塵和濕法擦拭變得容易。
⑤設備層裝修要求其耐火(huǒ)能力應與主體(tǐ)結日遠構相協調，所用材料應為非燃燒體(tǐ)，具有一(yī)定的導電(diàn)聽金性能，防止靜電(diàn)積累引起事故。
⑥地闆是接受動負荷的最主要部位，經常受到行走和運輸工(gōn商道g)具的摩擦和沖擊，因此耐摩擦、耐沖擊性遠遠高于天花闆和牆面。
⑦地面要求不脫落、無裂縫、耐用、耐水、耐堿、保濕，便于清理器在。
⑧廠房門窗設計采用無窗或鑲嵌玻璃窗，盡量縮小大上(xiǎo)窗戶尺寸，充分(fēn)注意氣密性，不得積存灰塵民森。
⑨廠房管道鋪設在夾層和設備層内，從設備層内引出的讀年管道必須通過天花闆和隔壁進行密封處理。
2、潔淨室裝修室内的灰塵量
一(yī)般來說，人灰塵量是最重要的，但靜子在生(shēng)物(wù)制品行業的潔淨廠房設備表面和生(子黃shēng)産技術過程中(zhōng)灰塵也不容小(xiǎo)觑區麗。設備的灰塵特别突出于旋轉設備。即使靜态下(xià)，生(shēng師話)物(wù)産品潔淨廠房内建築表面和設備表面的灰塵量也不容忽視，但從灰知到塵分(fēn)布和密度來看，靜态下(xià)室内單位容積灰塵量達到0著玩.5μm粒子5×10-4粒/(m3·s)符合大(dà這對)多數潔淨廠房GMP标準。
3、潔淨室裝修的換氣次數
換氣次數是影響潔淨度的主要因素。生(shēng)物(wù)産電體品行業潔淨廠房大(dà)部分(fēn)潔淨室的潔淨度為萬級或十萬級。實現低習路級潔淨度主要依靠足夠的潔淨空氣稀釋作用，我商風量越大(dà)，稀釋後顆粒濃度越低。這種作用比通風次數的表現更科學。目前樂看，黛仁公司建成的潔淨廠房推薦的數據顯示，萬什事級潔淨室的通風次數應≥25次/h，由于地區差異，氣候和室内熱濕場歌負荷不同，潔淨室的實際通風次數應在12~25次/h範圍内。
4、潔淨室裝修的通風
潔淨室的送風、回風方式影響潔淨室風量分(fēn)布的主嗎技要原因是氣流組織、送風方式和送風、回風口的數量。如果潔淨室的氣流分(f農木ēn)布不均勻造成渦流，會減弱塵粒的稀釋效果，從而水裡影響室内顆粒濃度場的均勻度。根據我(wǒ)(wǒ)們的施工(gōng)實事下踐，送風氣流應從上到下(xià)均勻分(fēn弟市)布，以加強擴散，減少以最短路線進入工(gōng)作區域的直射方式紅房，稀釋灰塵顆粒污染，沿沉降方向從排風口排出。由此可見，上低慢下(xià)送風方式是理想的。
二、獸藥GMP潔淨廠房檢查驗收
獸藥GMP潔淨廠房檢查由農業部畜牧獸醫局組織現場檢查獸藥生(shē訊請ng)産企業，确定現場檢查方案，包括檢查項目、日程安排、檢查組人員(yu師會án)組成和分(fēn)工(gōng)等。審計依據如下(xià)：畫玩
1、《獸藥管理條例》（1987年5月21制舞日國務院發布，2001年11月29日修改）
2、《獸藥管理條例實施細則》（1988年美去6月30日由農業部發布，1998年農業部第28号令修改）
3、《獸藥生(shēng)産質量管理規範》（黃間2002年農業部令第11号）
滬公網安備 31011002005208号