醫療器械GMP淨化車(chē)間設計裝修
醫療器械GMP淨化裝修設計需了解國家重點監管醫療器械：一(y視分ī)次性使用輸血、輸液、注射用醫療器械；植入材料和人工(gōng)器官類醫療的弟器械；同種異體(tǐ)醫療器械；動物(wù)源醫也匠療器械；計劃生(shēng)育用醫療器械；房科體(tǐ)外(wài)循環及血液處理醫療器械；循環系統介入醫療器械；高風險體呢知(tǐ)外(wài)診斷試劑。因此GMP淨化車(短兵chē)間是生(shēng)物(wù)制藥企業在進行藥品生(shēng)産及使小新用時的最基本條件，對于生(shēng)物(wù)森你制藥行業來說，建設GMP潔淨室是一(yī大學)切工(gōng)作的首要前提和強制規範。
醫療器械GMP淨化和裝修設計需要了解國家監管的重點醫療器械：一(yī樂司)次性輸血、輸液、注射用醫療器械；植入材料和人工(gōng)器官醫從資療器械；同種異體(tǐ)醫療器械；動物(wù)源醫美但療器械；計劃生(shēng)育醫療器械；用于體(什文tǐ)外(wài)循環和血液處理的醫療器械；循環系統術商介入醫療器械；高風險體(tǐ)外(wài)診斷試劑。因此，GMP淨化車(ch村去ē)間是生(shēng)物(wù)制藥企業生(shēng)産和使用藥品的最農答基本條件。對于生(shēng)物(wù)制藥行又從業來說，GMP潔淨室的建設是所有工(gōng)資那作的首要前提和強制性規範。
一(yī)、醫療器械GMP車(chē)間的建設原理
對于生(shēng)物(wù)制藥及醫療行業來得筆說，建設GMP潔淨室是一(yī)切工(gōng)作開(kāi)展的首白微要前提和強制規範。淨化車(chē)間的工(和一gōng)作原理主要通過空氣過濾來實現。一(yī)般要經過初效過濾得新、中(zhōng)效過濾、高效過濾三個階段。
氣流經初效淨化進入加濕段→加熱段→表冷段→中劇樂(zhōng)效淨化→風機送風→管道→高效淨化風口→吹入房間→帶走塵懂短埃細菌等顆粒→回風百葉窗→初效淨化。
經過這一(yī)系列過程，就可以達到淨化的目的。但這路劇并不意味着潔淨廠房的裝修隻能靠空調通風來畫是實現。淨化車(chē)間的裝修施工(gōng)取決于合理的工(gōn南山g)廠布局、人流和物(wù)流淨化路線的設置、淨化系統的智刀慢能自動控制和參數設置、牆面和地面結構的材料和施工(gōng)工(gōng)離麗藝等。以建築結構為例，針對醫用藥品GMP車(chē)如林間，應根據生(shēng)産的産品類别确定整體(tǐ)在說結構。
◇ 醫藥針劑生(shēng)産：由于其主要生(shēng)産設備紅報均用生(shēng)産聯動線，所以對廠房的長寬都有商的要求，鋼筋混凝土結構的廠房不太實用，以磚牆結構為佳。
◇ 固體(tǐ)藥劑生(shēng)産：生(s你行hēng)産單元步驟相對獨立，建議利用廠房原有分(fēn)隔布置（裡那前提是結合設備情況，事先安排好設備的進場安裝及維修路線）。
二、醫療器械車(chē)間對應的潔淨度标準
1、 植入和介入到血管内的醫療器械，不清洗零部件的加工(gōng)，末暗舊道清洗組裝、初包裝及其封口，應在不低于萬級的潔淨車(chē)間了書進行。比如：血管支架、人工(gōng)血管、靜脈導管、血管内導管高事等等。
2、 植入到人體(tǐ)組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接或間接接觸的河她醫療器械，(不清洗)零部件的加工(gōng)、學男末道清洗、組裝、初包裝及其封口等，應在不低于10萬級的潔淨車(chē)美問間進行。比如：心髒起搏器、血液過濾器、靜脈針、人工(gōng)骨等等。但長
3、與人體(tǐ)受損表面和粘膜接觸的醫療器械零部廠房件的加工(gōng)、最終清洗、組裝、初照鐘步包裝和密封應在不低于30萬級的潔淨車(chē)間進行。比如：醫用脫地她脂棉、宮内節育器、氣管插管等等。
4、與無菌醫療器械使用面直接接觸且未經清洗使用的初級包裝材料，應長內遵循與生(shēng)産環境相同清潔度的原則，使初級包裝材料的很們質量能夠滿足包裝無菌醫療器械的要求。如果初始包裝材料不與使用無菌醫療店一器械的表面直接接觸，則應在不低于300，000的潔淨車(chē)間中(zhō開報ng)進行。比如導尿管、給藥裝置、注射器、輸液器的初始包裝也學材料。
5、對無菌操作技術有要求的，應在萬級下(xi技得à)的局部100及潔淨車(chē)間内進我子行生(shēng)産。例如血管支架的壓制和塗層、血袋生店麗(shēng)産中(zhōng)的抗凝血劑、維持液的罐裝等。
6、生(shēng)産工(gōng)藝無特殊要求時，空氣潔淨度裡通百、萬級的潔淨室（區）溫度應為20℃～24℃，相對濕度應為45%章能～65%；空氣潔淨度十萬級、三十萬級的潔淨室（區）溫度應為18℃～26℃，相對懂不濕度應為45%～65%。有特殊要求時，應根據工(畫空gōng)藝要求确定。
7、人員(yuán)淨化用室的溫度，冬季應高上為16℃～20℃，夏季應為26℃～30℃。
三、醫療器械GMP潔淨室的布局要求
1、為避免交叉污染，人員(yuán)淨化室、材料淨拍木化室、衛生(shēng)潔具室、洗衣房、臨時儲藏室、工(gōng)都村位器具清洗室等。必須裝備。各個房間相互獨立，做到人和物(wù)流合理紙暗流動。
2、同一(yī)個潔淨室或相鄰潔淨室之間沒有交叉污染。需要滿足三點海化。第一(yī)，生(shēng)産過程和原材料不會對産品質量産生愛知(shēng)相互影響；二是為不同級别的潔淨室設置氣閘室或防污染措施；訊冷第三，物(wù)料通過雙層傳送窗口傳送。
3、 潔淨室内每人的新鮮空氣不應小(xiǎo)于40m³/厭白h，且要及時補償室内排風量和保持室内正壓所需要的新鮮空氣量。
4、 要保證人員(yuán)的安全操作，船器潔淨室的人均面積不少于4m³（除走廊、設備等物(wù)品從靜外(wài)）
5、 應标明回風、送風及制水管道的走向。
滬公網安備 31011002005208号