膠囊劑在制作環節中(zhōng)受微生(shēng)物(wù)污染的機會綠水很多，如空囊殼在運送和儲放(fàng)環節中(zhōng)，在制作充填的整個環些行節中(zhōng)，内、外(wài)包裝盒材料等都會污染微生(shēng)物畫算(wù)。因而膠囊口服制劑GMP車(chē)間的裝修設計應達到一(yī)定子舞淨化要求，并綜合考慮設備自身所占位置，操作位置，設備位置，設備檢鄉明修拆裝位置以及設備與設備、設備與建築物(wù)的安全距地事離(lí)等。
一(yī)、硬膠囊制劑車(chē)間的工(gōng朋短)藝流程
硬膠囊劑的制作工(gōng)藝流程一(yī)般 為離錯：制作空囊→藥物(wù)和輔料混合&a音笑mp;rarr;膠囊的充填與套合→整理&a飛吧mp;rarr;包裝→質檢&a風通mp;rarr;成品，空膠囊的制作大(dà)體日木(tǐ)曆經：溶膠→蘸膠→幹燥&r行北arr;拔殼→截割→整理資雨等工(gōng)序。
二、膠囊口服制劑GMP車(chē)間建設标準
1、遵照“三協調&r一數dquo;原則即人流物(wù)流協調、工(gōng唱分)藝流程協調、淨化級别協調，合理劃分(fēn)生(shēng)産工(gōng)問購藝流程。中(zhōng)生(shēng)産區們但域的淨化區别，按工(gōng)藝流程合理布局，防止生(土海shēng)産流程的迂回、往返和人、物(wù)流交叉等。
2、膠囊劑分(fēn)硬膠囊劑、軟膠囊劑和腸溶膠囊劑。高章淨化車(chē)間硬膠囊劑屬口服藥劑，其做服暴露工(gōng)序，包含拆除包裝後開(kāi)始暴露的原輔料、膠囊、包裝材水草料的籌備工(gōng)序、配料、混合制粒與幹燥、充填、上風燈光、内包裝等工(gōng)序，均應處在三十萬級環境當中(城費zhōng)。
3、淨化車(chē)間軟膠囊劑和硬膠囊劑一(yī店媽)樣能掩蓋藥物(wù)的異常氣味、降低刺激性、防止高從氧化分(fēn)解以增加藥物(wù)的穩定性。軟膠囊劑生(sh坐鐘ēng)産的全部暴露工(gōng)序也均應處在三十萬級的淨化環境中(zhōng中厭)，軟膠囊室溫除濕用的低濕度空氣的潔淨度也應該是相同淨化級别。
4、淨化車(chē)間軟膠囊劑的幹燥不能在較高溫度下(又火xià)進行，因而目前工(gōng)藝也可以利用恒溫恒濕謝暗的工(gōng)藝保持車(chē)間溫度的穩定，鐘作軟膠囊的包裝形式同于硬膠囊，還可以是瓶裝，也可以用鋁塑泡罩包裝。
三、制藥廠膠囊GMP車(chē)間布局和要求
在設計中(zhōng)，每一(yī)個設備做司都考慮到一(yī)定位置，包含設備自身所占位置，操作位置，設備區煙位置，設備檢修拆裝位置以及設備與設備、設備與建築物(wù)的安全距離(多司lí)。設備布局應考慮到為操作職工(gōng)管理多台設備或多們嗎種設備創造條件，不可以過緊或過松，應盡可能對稱緊湊，排序整齊，充分(能爸fēn)運用空間。設備的自動監測儀表要集中(zhōng)控制，西長閥門控制盡可能集中(zhōng)，有利于子關職工(gōng)操作。設備能順利出入車(chē)間的要求，通過樓層的設見拍備，樓面上要設置吊裝孔。
1、車(chē)間布局平面圖
該車(chē)間生(shēng)産類别為丙類，耐聽唱火(huǒ)等級為二級構形式為單層框架，層高為5m;淨化控制區但生設吊頂;吊頂高度為2.70m;一(yī)步制粒筆站間局部擡高至3.5m。車(chē)間内的工(gōng)作人員(yuán空做)和物(wù)料通過各自的專用通道進入潔淨區，人流和物(wù)低校流無交叉。整個車(chē)間關鍵出入口分(fē短站n)三處，一(yī)個是人流出人口，即工(gōng)作人員(yuán)由門廳曆麗草經更衣進入車(chē)間，再曆經洗手、更淨化衣進入淨化生(shēng)産區、手笑如消毒;一(yī)個是原輔料人口，即原輔料不坐曆經脫外(wài)包由傳遞窗送入;另一(yī)個為成品出口。車(c分器hē)間内部布局關鍵有濕法制粒、幹燥、整粒、總混、灌店鐵裝、抛光、鋁塑内包、外(wài)包等工(gōng)序。
2、車(chē)間産塵的處理
發塵量大(dà)的粉碎、過篩、制粒、幹燥、整粒、總混、得黑充填等崗位，需設計必要的捕塵、除塵裝置。産塵室内同時設置回風及排風也少，排風系統均與相應的送風系統連鎖，即排風系統唯有在叠風系統運行後才能開山小(kāi)啟，防止錯誤的操作，以确保潔淨區相對室外(wài)正壓。工(gōng西呢)序産塵時開(kāi)除塵器，關閉回風;不産房麗塵時開(kāi)回風，關閉排風。
3、車(chē)間排熱、排濕及臭未處理
配漿、容器具清洗等散熱、散濕量大(dà)的崗位，除設化河計排濕裝置外(wài)，同時設置前室，以防止由于散濕和散遠綠熱量大(dà)而影響相鄰潔淨室的操作和環境空調參數。烘房是産濕城師、産熱較大(dà)的工(gōng)序，如果将烘房排氣先排至訊靜操作室内再排至室外(wài)，則會影響工(gōng)作室的喝化溫濕度。将烘房室排風系統與烘箱排氣系統相連，并設置三通管道閥門，閥門的開(又會kāi)關與烘箱的排濕連鎖，即排濕閥開(kāi)時，有商排風口關。此時烘房的濕熱排風不會影響烘房工(gōng)作室的溫度和氣流組新笑織。鋁塑包裝機工(gōng)作時産生(shēng)PVC焦臭味暗去，故設置排風，排風口位于鋁塑包裝熱合位置的上方。
4、參觀走廊的設置
參觀走廊的關鍵功能是人物(wù)流通道，同時也是确保消防安全通道暢通電舞;使潔淨區與外(wài)界有一(yī)定的緩沖，确保了生(s河如hēng)産區域的淨化;作為參觀走廊，應使參觀者不會影響到生(爸術shēng)産。并且淨化走廊的設置，使用暖氣采暖成為可能書厭，保護了潔淨區，防止冬季内牆結露。因為潔淨區靠外(wài)牆，如果不工從設窗，影響房間采光;若設雙層窗，無論如何密閉，灰塵也要進來，窗戶海喝的清洗也成問題。因而，參觀走廊的設置就顯得比較重秒開要了。
走廊的地面選擇水磨石等整體(tǐ)性好問兒的材料，制作時加厚回填土，提高水泥标号，必要時還科慢可配置鋼筋，增設防水層等以防地面開(kāi)裂、返潮。牆面，的雨天棚飾面可選擇乳膠漆(苯丙塗料)。
除選擇發塵量小(xiǎo)的裝飾材料外(wài)，同時也要降低建築女男物(wù)内表層易于積塵的部位，有利于清潔也是重要的淨化措施。從業在走廊設計中(zhōng)，窗戶不設窗台，窗櫃與牆面齊平，易積灰塵平書業台設15度得斜度以免灰塵積聚。牆面上牆根、路腳線等不要凸出。牆、頂、地交接光聽處宜有一(yī)定弧度(半經為20—50mm)。
滬公網安備 31011002005208号