生(shēng)物(wù)制藥實驗室設計方案和建設标準-上海黛仁實驗室設計公司

　　生(shēng)物(wù)制藥實驗室子看通常包括理化實驗室和微生(shēng)物(wù)實驗室兩部分(fēn)；理化他的實驗室運用物(wù)理、化學的方法對生(兵煙shēng)産用的原輔料、包裝材料、中(zhōng)間體(tǐ)來有及成品等進行鑒别、含量測定等分(fēn)析和檢驗。討鐘

生(shēng)物(wù)制藥實驗室

　　生(shēng)物(wù)制藥實驗室具備下(x鄉木ià)列功能

　　1、按《中(zhōng)國藥典》要求，進行微生(sh窗街ēng)物(wù)檢驗方法的驗證、無菌檢查、微生(shēng)物(物個wù)限度檢查、抗生(shēng)素效價的微生(sh什報ēng)物(wù)檢定、青黴素酶及其活力測定。

　　2、按現行《制藥生(shēng)産質量管理規範》的兒年要求，對醫藥工(gōng)業潔淨室的潔淨度進行微懂照生(shēng)物(wù)測定，對無菌生(shēng)産區環境地大日常動态監測以及生(shēng)産過程中(zh村空ōng)其他需要進行微生(shēng)物(wù討日)檢測的地方，如對無菌過濾器的驗證、環境及服習設備消毒效果的驗證、滅菌效果的驗證、無菌藥品包裝密封性驗證中(zh線城ōng)微生(shēng)物(wù)挑戰性試驗等資這。

　　3、細菌内毒素檢查、注射劑的不溶性微粒檢查，這日術類檢查雖不是檢查微生(shēng)物(wù)，但它們對訊作檢查環境有較高的要求，通常設在微生(shēng)物(wù)實中她驗室。

生(shēng)物(wù)制藥實驗室建設

　　生(shēng)物(wù)制藥實驗室建設常見問題

　　1、在進行微生(shēng)物(wù)道區實驗室的設計時，應掌握檢驗流程、過程性質、相關标能商準規範的規定等，相結合制藥生(shēng)産企業生是森(shēng)産品種、檢驗工(gōng)作量的大(dà)小(xiǎo)合理關事布置相應的微生(shēng)物(wù)檢驗功能間。要白

　　2、質量控制實驗室通常應該與生(sh畫關ēng)産區隔開(kāi)。生(shēng)物(wù)檢定、微生(s行風hēng)物(wù)和放(fàng)射性同位素的實驗室還個明應該彼此隔開(kāi)。

　　3、實驗室的設計應該确保其适用于預定的用途那好，并可以防止混淆和交叉污染，應該有足夠的區域去裡用以樣品處置、留樣和穩定性考察樣品的存放(fàng)以及記錄的保存。

　　生(shēng)物(wù)制藥實驗室設計

　　首先，不同類别的生(shēng)物(wù)必須遵循相應的車大規範要求，不了解這些規範，是沒法進行設計施工(gōng)的。目前針對不同錢和類别生(shēng)物(wù)的一(yī)些規範。隻有熟悉各車家行業的特點，充分(fēn)掌握各規範的要求，才可以進一(yī)步加離冷強生(shēng)物(wù)的設計、施工長舞(gōng)、調試等工(gōng)作。

　　了解了不同生(shēng)物(wù)的不同要求，下(xià)面談談在生高玩(shēng)物(wù)設計施工(gōng)中(zhōng)碰麗自到的幾個問題。首先是平面布置領域的問題。這個問題在藥廠潔淨廠房和生(友村shēng)物(wù)安全實驗室的平面設計中(zhōng)尤其我到突出，主要的問題就是平面過于複雜(zá)。

生(shēng)物(wù)制藥實驗室設計

　　生(shēng)物(wù)制藥實驗室建設

　　1、所有的實驗室和與患者直接接觸的地方均應安裝洗手池，洗手池宜設在出口處通大，以提示工(gōng)作人員(yuán)離(lí)去(qù)實驗室前應計鄉洗手消毒。洗手池應是獨立專用的，不可以與标土土本處理和實驗混用。

　　2、距危險化學試劑30m内，應設立緊急洗物音眼處和淋浴室。

　　3、大(dà)部分(fēn)臨床實驗室的實從空驗區和标本接受區均不要求涉及生(shēng)物問裡(wù)危險性水平3和4的特殊設計。

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