化妝品生(shēng)産企業衛生(shēng)規範（2007年版）

第一(yī)條 為加強化妝品生(shēn些下g)産企業的衛生(shēng)管理，保障化妝品衛生(s學光hēng)質量和消費(fèi)者的使用安花湖全，依據《化妝品衛生(shēng)監督條例》及其實施細則，制定本規範。

第三條 凡中(zhōng)華人民共和國內多境内從事化妝品生(shēng)産的企業應遵守本規範。

第五條 化妝品生(shēng)産企業應建于環境衛生(shēng)整潔的區跳舊域，周圍30 米内不得有可能對産品安全性造成影響的污染源公街；生(shēng)産過程中(zhōng)可能産生(shēng腦件)有毒有害因素的生(shēng)産車(chē)間，應與居民區之間有不少于3個風0米的衛生(shēng)防護距離(lí)。

第六條  生(shēng)産廠房和設施的兒畫設計和構造應較大(dà)限度保證對産品的保護；舊這便于進行有效清潔和維護；保證産品、原料和錢從包裝材料的轉移不緻産生(shēng)混淆。

第七條 廠區規劃應符合衛生(shēng)要些物求，生(shēng)産區、非生(shēng)産區設置應能保證生(shēng)産錯裡連續性且不得有交叉污染。

第九條  生(shēng)産企司醫業應具備與其生(shēng)産工(gōng物老)藝、生(shēng)産能力相适應的生(shēn煙理g)産、倉儲、檢驗、輔助設施等使用場地。根據産品及其生(shēng)産工(gō遠醫ng)藝的特點和要求，設置一(yī)條或小化多條生(shēng)産車(chē)間作業線，每條生(shēng自國)産車(chē)間作業線的制作、灌裝、包裝唱窗間總面積不得小(xiǎo)于100平方米，倉庫總面積應與企業現綠的生(shēng)産能力和規模相适應。   

單純分(fēn)裝的生(shēng)産車(chē)間灌裝、包裝答秒間總面積不得小(xiǎo)于80平方米。

第十一(yī)條  生(shēng)産過程中(zh場服ōng)産生(shēng)粉塵或者使用易燃、易爆等危險品的，應雨樂使用單獨生(shēng)産車(chē)間和專用生(sh來技ēng)産設備，落實相應衛生(shēng)、安全措施，并符合國家有關通船法律法規規定。

（二）生(shēng)産車(chē)間内牆壁及頂棚的表面，應符睡用合平整、光滑、不起灰、便于除塵等要求。應采用淺色、無毒、耐腐、耐熱、防潮、討家防黴、不易剝落材料塗襯，便于清潔消毒。制作離有間的防水層應由地面至頂棚全部塗襯，其他生(sh能的ēng)産車(chē)間的防水層不得低于1.街服5米。

第十四條 生(shēng)産車(chē)間的物(wù制笑)流通道應寬敞，采用無阻攔設計。

第十五條 設參觀走廊的生(shēng)産車(chē)間應用著訊玻璃牆與生(shēng)産區隔開(kāi)，防止污染。紅雨

第十七條 倉庫内應有貨物(wù)架或墊倉闆,庫存的貨物(wù)碼放內煙(fàng)應離(lí)地、離(lí)牆10厘米以上，那拍離(lí)頂50厘米以上，并留出通道。倉庫地面應平整，有通風、防塵、防潮下男、防鼠、防蟲等設施，并定期清潔，保持衛生(shēng)。

第十九條  制作間、半成品儲存間、灌裝間路雪、清潔容器儲存間、更衣室及其緩沖區空氣應根據生(shēng)産工(g雪小ōng)藝的需要經過淨化或消毒處理，保持良好的通風和她現适宜的溫度、濕度。

生(shēng)産眼部用護膚類、嬰兒和兒童湖學用護膚類化妝品的半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間應達謝近到30萬級潔淨要求；其它護膚類化妝品的半的了成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間宜達到30萬級潔淨要身作求。淨化車(chē)間的潔淨度指标應符合國家有關标準、錢鄉規範的規定。

第二十一(yī)條 廁所不得設在生(shēng)産車(c學鄉hē)間内部，應為水沖式廁所；廁所與車(chē)間之間應設緩沖區，并亮中有防臭、防蚊蠅昆蟲、通風排氣等設施。

凡接觸化妝品原料和半成品的設備、管道應銀如當用無毒、無害、抗腐蝕材料制作，内壁應光滑無脫落，便于清潔和消毒。設備的底部弟報、内部和周圍都應便于維修保養和清潔。

第二十四條 根據産品生(shēng)産工(g做舞ōng)藝需要應配備水質處理設備，生(s問微hēng)産用水水質及水量應當滿足生(shē還為ng)産工(gōng)藝要求。

第二十五條 生(shēng)産過程中(zhōng)取用原料的醫笑工(gōng)具和容器應按用途區分(fēn)，不得物白混用，應采用塑料或不鏽鋼等無毒材質制成。

第二十七條 原料必須符合國家有關标準和要求。企業應建立所使用原料的檔案街山，有相應的檢驗報告或品質保證證明材料。需要檢驗檢疫的進口原料應向供理亮應商(shāng)索取檢驗檢疫證明。

第二十九條 經驗收或檢驗合格的原料，應按不同品種和批次分(fēn)開(明商kāi)存放(fàng)，并有品名（INCI名[暗小如有必須标注]或中(zhōng)文化學名稱）、供應商(shāng)名相拿稱、規格、批号或生(shēng)産日期和有效期、入靜線庫日期等中(zhōng)文标識或信息；原料名稱用代号或編碼标識的，必須有相應弟議的INCI名（如有必須标注）或中(zhōng)文化學校冷名稱。

第三十條 對有溫度、相對濕度或其他特殊要求的原料應按規定條件火離儲存，定期監測，做好記錄。 

第三十三條 原料、包裝材料和成品應分(fēn)庫（區）存放(fàng得火)。易燃、易爆品和有毒化學品應當單獨存放(fàng)，并嚴格執行國家有水朋關規定。

第三十四條  化妝品生(shēng場時)産過程應當遵循企業衛生(shēng)管理快問體(tǐ)系的相關規定，制定相應的标準操作規程，按規程進行生(劇還shēng)産，并做好記錄。

第三十六條 生(shēng)産中(zhōng)應定期監測生(shēng)産用火對水中(zhōng)pH、電(diàn)導率、微生(shē他些ng)物(wù)等指标。水質處理設備應定期維護并有記錄；停用後重新啟用的應睡西進行相應處理并監測合格。

第三十七條  産品的原料應當嚴格按照相應的産品配方進行稱量低科、記錄與核實。稱量記錄應明确記載配料日期、責任人、産品批号、批量和原料名稱及人靜配比量。配、投料過程中(zhōng)使用的有關器具應秒問清潔無污染。對己開(kāi)啟的原料包裝應重服什新加蓋密封。

第三十九條  生(shēng)産車(chē)間各功能吃厭區内不得存放(fàng)與化妝品生(shēng)産無關的物(wù)品，不得兵商擅自改變功能區用途。化妝品生(shēng)産過程中(zhōng)的不合格産木拍品及廢棄物(wù)應分(fēn)别設固定存放(fàng)區域或影女專用容器收集并及時處理。

第四十條  進入灌裝間的操作人員(y大門uán)、半成品儲存容器和包裝材料不應造成對成品的二次污國對染。半成品儲存容器應經過嚴格的清洗和消毒，通過傳遞口至灌裝環節。存放麗北(fàng)容器或輔料的外(wài)包裝未鐵聽經處理不得進入灌裝車(chē)間。

第四十二條 生(shēng)産過程中(zhōng)應對原料、半成品和成品進行月土衛生(shēng)質量監控。生(shēng)産企業應具有微生(shēng司也)物(wù)項目（包括：菌落總數、糞大(dà)腸菌群、金黃但行色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、黴菌和酵母菌等）檢驗的能力。

第四十三條 半成品經檢驗合格後方可進行灌裝。

産品的标識标簽必須符合國家有關規定。

第四十五條 産品貯存應有管理制度，内容包括與産品衛生(shēng)質量對唱有關的貯存要求，規定産品必需的貯存條件，确保貯存安新樹全。

第四十六條 未經自檢的成品入庫，應有明顯的待檢标志(北分zhì)；經檢驗的成品，應根據檢驗結果，分(f多子ēn)别注上合格品或不合格品的标志(zh自頻ì)，分(fēn)開(kāi)貯存；不合格品應貯存在指定區域，隔離(l外音í)封存，及時處理。

第四十七條 成品貯存的條件應符合産品标個湖準的規定，成品應按品種分(fēn)批堆放(fàng)議去。

第四十八條 成品入庫應有記錄，内容包括：生呢船(shēng)産批号、半成品及成品檢驗結果討看編号。

第五十條 定期将出庫記錄、銷售記錄按品名和數量進行彙總，記錄至少應保存動一至超過化妝品有效期半年。

不合格品運出倉庫進行處理應有完整記錄，包括品名、規格、批号、數量、音科處理方式、處理人。

第五十三條  質量管理部門應由經過培訓和弟是考核、且具有化妝品生(shēng)産經驗和質量坐呢管理經驗的人員(yuán)負責。質量管理部門和車(水問chē)間等有關部門應配備專職的衛生(shēng)管理人員(yuán)，按小嗎照管理範圍，做好監督、檢查、考核等工(gōng)作。

第五十四條 生(shēng)産企業應設置專職的化妝品衛生(shēng)管理兵暗員(yuán)。

化妝品衛生(shēng)管理員(yuán)應掌握國家有關她雨衛生(shēng)法規、标準和規範性文件對化妝品生藍她(shēng)産的衛生(shēng)要求，熟悉産品生(也內shēng)産過程中(zhōng)的污染我也因素和控制措施，有從事化妝品衛生(shēng)管理工(機兵gōng)作的經驗，參加過相關專業培訓，身體(tǐ)健康并具有從業人小慢員(yuán)健康合格證明。

化妝品衛生(shēng)管理員(yuán)承擔本單位化計相妝品生(shēng)産活動衛生(shēng)管理的職能，主要職責包括：

（五）建立化妝品衛生(shēng)管理檔案。東相

（七）配合衛生(shēng)監督機構對本單位的化妝品衛生(shēng了木)進行監督檢查，并如實提供有關情況。

第五十五條 生(shēng)産企業的質量管理部門應由企通話業負責人直接領導，設立與生(shēng)産能力相好頻适應的衛生(shēng)質量檢驗室，負責化妝品說機生(shēng)産全過程的質量管理和檢驗。質量管理部門應配答下備一(yī)定數量的質量管理和檢驗人員(yuán)。質量檢驗室的場所、來女儀器、設備等硬件設施至少應滿足化妝品微生(shēng)物(wù)的家什檢驗要求。

第五十七條 企業應建立化妝品不良反應監測報告制度，并指定專門自媽機構或人員(yuán)負責管理。

發現任何涉及化妝品衛生(shēng)質量和化妝品不良反應的投訴應按較錯呢初了解的情況進行詳細記錄，并進行調查，記錄内容包括投訴人或引起不笑議良反應者的姓名、化妝品名稱、化妝品批号、接觸史和皮膚病醫生(shēng)冷遠的診斷意見。如果某一(yī)批次化妝品被發現兵低或懷疑存在衛生(shēng)質量問題或缺陷，為了确認其他産品是否同樣受如遠到影響，需要檢查其他批次産品。

對産品衛生(shēng)質量問題或不良反應投訴的處理，應詳細記錄所有的結請公論和采取的措施，并作為對相應批次産品記錄的補充。

第五十八條 發現化妝品衛生(shēng)質量問題或身街缺陷，可能對人體(tǐ)造成健康危害時，化妝品生(shēng)産企業應該迅速紙得、及時采取召回行動。召回的産品應被注明，内容音黃包括品名、批号、規格、數量、召回單位及地址務放、召回原因及日期、處理意見，并單獨保存在一(yī)湖訊個安全的場所，等待處理決定。因衛生(shēng)質量原因召回的化妝品，應及時制報處理。

化妝品生(shēng)産企業應制定化妝品退貨和召回外務的書(shū)面程序，并有記錄，包括品名、批号、規格、數量、退貨房業和召回單位及地址、召回原因、處理意見和日期。

第六十條  管理者及從業人員(yuán)資(zī資歌)質要求：

第六十一(yī)條 從事衛生(shēng)質量檢驗工(gō高這ng)作的人員(yuán)應掌握微生(shēng)物(wù)學化暗的有關基礎知(zhī)識, 掌握《化妝品衛生(shēng)規範》及本企業作學的産品質量标準，熟悉化妝品的生(shēng)産工(gōng)湖購藝和質量保證體(tǐ)系知(zhī)識，了解化妝品衛生(shēng)有風拿關法律法規知(zhī)識，上崗前應經衛生(shēng)檢驗專業培訓并通過省級呢藍衛生(shēng)行政部門考核。

第六十二條  從業人員(yuán)每年培訓應票快不得少于1次，并有培訓考核記錄。内容包括相關法律法規知(z友刀hī)識、衛生(shēng)知(zhī)識你低、質量知(zhī)識、化妝品基本知(zhī)識、安全培訓等。

（一(yī)）從業人員(yuán)應按《化妝品衛生(shēng房兒)監督條例》的規定，每年至少進行一(yī道務)次健康檢查，必要時接受臨時檢查。新參加或臨時參熱們加工(gōng)作的人員(yuán)，應經健康檢好匠查，取得健康證明後方可參加工(gōng)作。對患遠說有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結核從業人員(yuán)的管理，按國作自家《傳染病防治法》有關規定執行。凡患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發生(shēng南木)于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病者，關們不得直接從事化妝品生(shēng)産活動，在治療後經原體(tǐ)檢單位檢查司唱證明痊愈，方可恢複原工(gōng)作。

（一(yī)）從業人員(yuán)應勤洗頭、勤洗澡、勤換衣服、勤剪指空間甲，保持良好個人衛生(shēng)。生(shēng新睡)産人員(yuán)進入車(chē)間前必須洗火車淨、消毒雙手，穿戴整潔的工(gōng)作衣褲、帽、子離鞋，頭發不得露于帽外(wài)。

生(shēng)産人員(yuán)遇到下(xià)列情況東工應洗手：①進入車(chē)間生(shēng)産前作妹；②操作時間過長，操作一(yī)些容易污染算有的産品時；③接觸與産品生(shēng)産無關的物(wù)品後；鐵嗎④上衛生(shēng)間後；⑤感覺手髒時。

正确的洗手程序和方法：①卷起袖管。②用流動水濕潤雙手，擦肥皂（較好用液體(t玩腦ǐ)皂、洗手液），雙手反複搓洗，清潔每一(yī相兵)個手指和手指之間，較好用刷子刷指尖。③用流動水把泡沫動鄉沖淨，并仔細檢查手背、手指和手掌，對可能遺留的污漬重新進聽下行清洗。④必要時，按規定使用皮膚消毒液噴淋或浸泡，完海離成手消毒。⑤将手徹底幹燥。

（三）禁止在生(shēng)産場所吸煙、進食及進行其章影他有礙化妝品衛生(shēng)的活動。操作人員(yuán)玩自手部有外(wài)傷時不得接觸化妝品和原料。不得穿戴制作間、灌道舊裝間、半成品儲存間、清潔容器儲存間的工(gōng)作衣褲、帽和鞋進中上入非生(shēng)産場所，不得将個人生(shēng)活用品帶入生(區數shēng)産車(chē)間。

（四）臨時進入化妝品生(shēng)産區的非操還知作人員(yuán)，應符合現場操作人員(y相人uán)衛生(shēng)要求。

第六十五條  從業人員(yuán)工(gōng那吧)作服管理

第六十六條 從事職業危害因素的作業防護應符合國家相關法規和标準。生(shē要暗ng)産操作過程中(zhōng)接觸氣溶膠、粉塵、揮發性刺激物(wù)的工(笑什gōng)序應戴口罩。

 第六十八條 本規範自二〇〇八年一(yī)月一(yī)日起實施區姐，二〇〇〇年下(xià)發的《化妝品生(shēng)産企業衛生(校子shēng)規範》同時廢止。