醫用口罩廠無塵車(chē)間的建設要求-上海黛仁淨化

醫用口罩廠無塵車(chē)間的建設要求

發布時間：2020-11-10 浏覽：次

　　醫療器械分(fēn)為三類，口罩屬于二類醫療器械。無論是醫用杯型防護媽她口罩還是一(yī)次性醫用口罩，其生(shēng)産環境都必須在潔淨度秒裡10萬（GMP标準稱：D級潔淨車(chē)間）以上的無塵車(chē大志)間生(shēng)産，這是國家強制性要求。生(shēng)産環境東說必須無塵無菌，有特殊要求的口罩必須在規定的恒溫恒近報濕範圍内生(shēng)産。

　　醫用口罩作為二級醫療器械，需要在10萬以上的無塵車(紙答chē)間生(shēng)産，保證口罩生(shēng)産過程無飛說塵無菌，這是國家的強制性要求。

醫用口罩廠無塵車(chē)間的建設要求

　　那麼醫用口罩十萬級無塵車(chē)間的具體(tǐ)要得拿求是什麼呢？

　　一(yī)、口罩廠選址要求

　　1、10萬級無塵車(chē)間的建設，要求選址時要道哥考慮場地周圍的自然環境和衛生(shēng)條件，至少沒有空氣或錢金水污染源；

　　2、遠離(lí)主幹道和貨場。

　　3、地面、道路的環境應平整無塵。建議減少裸露的土壤近什面積或采取綠化防塵措施。

　　4、垃圾、閑置物(wù)品等。不應露天存放(fà年工ng)；

　　總之，工(gōng)廠環境不應該污染飛好無菌醫療器械的生(shēng)産。總體(tǐ)布局要合理，不應對無菌醫療器問愛械的生(shēng)産區域，尤其是潔淨區域産生(shēng)不良影響睡自。

　　二、口罩廠布局要求

　　1、10萬級無塵車(chē)間的布局需要根據生(shē很多ng)産工(gōng)藝來安排；

　　2、流程盡量短，減少交叉往複，人流和頻物(wù)流合理。

　　3、必須配備人員(yuán)淨化室和物(的跳wù)料淨化室。除産品工(gōng)藝要求的室外(wài)房間外(wài)麗拍，還應配備衛生(shēng)潔具室、洗衣房、臨時儲藏室和工相兒(gōng)位器具清洗室。每個房間都是獨立的。淨化車(chē)間的空信面積應在保證基本要求的前提下(xià)與生(shēng嗎街)産規模相适應。

口罩廠布局要求

　　三、口罩廠溫濕度要求

　　1、10萬級無塵車(chē)間要求環境的潔淨度标準，這與環境的車兵溫濕度範圍有關；

　　2、具體(tǐ)數據應基于生(shēn能輛g)産需求和工(gōng)藝條件。一(yī)般自匠設置為：溫度：22~26攝氏度；相對濕度：55%~65%。

　　四、口罩廠無菌檢測室的要求

　　1、10萬級無塵車(chē)間要求配備有獨立淨化空調系統的無菌時麗檢測室(與生(shēng)産區分(fēn)開(kāi))，要求為萬級條件下(草開xià)的局部百級。

　　2、無菌檢測室應包括：人員(yuán)淨化室(存外(wài)衣室窗謝、盥洗室、潔淨工(gōng)作服室和緩沖室)、物(wù)歌高料淨化室(緩沖室或雙層傳遞窗)、無菌檢驗室和陽性控制室。

　　生(shēng)産醫用口罩的無塵車(chē)間，從原料車(c如章hē)間到最終成型包裝車(chē)間，要求整個生(暗章shēng)産線的所有功能室無塵無菌。車(chē)間布局應短玩合理，注意工(gōng)藝流程順暢，前後工(gōng)序銜接順暢，運輸能雨距離(lí)短而直，盡可能避免迂回往返運人黑輸帶來的污染風險。

口罩廠無菌檢測室的要求