萬級無菌潔淨車(chē)間設計方案

　　黛仁淨化在醫藥淨化行業已經有十餘年經驗，下(xià)面就一(y她多ī)醫藥器械企業的淨化工(gōng)程為例進行産述， 藥廠萬級潔你關淨車(chē)間工(gōng)程的方案：

　　方案概述：

　　《體(tǐ)外(wài)診斷試劑生(sh醫妹ēng)産實施細則(試行)》已實施近兩年，201計是1年已實施《無菌和植入醫療器械生(shēng)産質量體(tǐ)系開化管理規範》，在日常監管過程中(zhōng)，發現目前部分(fē那服n)企業潔淨廠房建設不夠規範。為此，現提出潔淨廠房外懂的建設要求如下(xià)：

　　一(yī)、目前涉及的标準和工(gō生下ng)作文件

　　1、YY 0033-2000無菌醫療器具生(shēng)産管理規範;

　　2、YY/T 0567.1-2005 醫療産品的無菌加工(跳腦gōng) 第1部分(fēn)：通用要求時嗎;

　　3、YY/T 0567.2-2005 醫療産品的無菌加工(g樹森ōng) 第2部分(fēn) 過濾;

　　4、GB 50457-2008 醫藥工(g家志ōng)業潔淨廠房設計規範;

　　5、《體(tǐ)外(wài)診斷試劑生(shēng)産實施細則(試行章得)》中(zhōng)附錄A;

　　6、《關于印發醫療器械生(shēng)産質量管理規範無菌醫療頻外器械實施細則和檢查評定标準(試行)的通知(zhī)》 (國食藥監械[200見錢9]835号);

　　7、《關于印發醫療器械生(shēng)産質量管理規範朋喝植入性醫療器械實施細則和檢查評定标準(試行)的通知(zhī) 員綠》(國食藥監械[2009]836号)

　　二、選址的要求

　　1、廠址選擇時應考慮：所在地周圍的自然環境和衛生(shēn短紙g)條件良好，至少沒有空氣或水的污染源，還宜遠離說分(lí)有粉塵受污染的廠房或者有危險貨品，容易受潮的山作什下(xià)及海邊等。

　　2、廠區的環境要求：廠區的地面、道路應平開空整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的國通措施。垃圾、閑置物(wù)品等不應露天存放(fàng)等，總之廠區的環境不應對南師無菌醫療器械的生(shēng) 産造成污染。

　　3、廠區的總體(tǐ)布局要合理：不得對無菌醫療器械她器的生(shēng)産區，特别是潔淨區有不良影響。

　　三、潔淨室(區)的布局要求

　　按照YY 0033-2000《無菌醫療器具生(shēng)産管理規範》影風附錄B中(zhōng)無菌醫療器械器具生(shēng)産環境潔淨度級别設置海她指南(nán)來設置潔淨度的級别。

　　潔淨室(區)設計中(zhōng)要注意以下(x做呢ià)方面的内容：

　　1、按生(shēng)産工(gōng)藝流程布置。流程盡可能短，減電麗少交叉往複，人流、物(wù)流走向合理。習請必須配備人員(yuán)淨化室(存外(wài)衣室、盥洗室、穿潔淨工(gō機妹ng)作服室及緩沖室)、物(wù)料淨化室(脫外(wài)包間、緩沖室和得些雙層傳遞窗)，除配備産品工(gōng)序要求的用室外(wài)，還年快應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工(gōng)位器具清洗間等，每間新去用室相互獨立，潔淨車(chē)間的面積應在保證基為日本要求前提下(xià)，與生(shēng)産規模樂農相适應。

　　2、按空氣潔淨度級别，可以寫成按人流方向，從低到高;車(c一開hē)間是從内向外(wài)，由高到低。

　　3、同一(yī)潔淨室(區)内或相鄰潔淨室(區)請空間不産生(shēng)交叉污染

　　（1）生(shēng)産過程和原材料不會對産品質量産生(秒友shēng)相互影響;

　　（2）不同級别的潔淨室(區)之間有氣閘室或防污染數做措施，物(wù)料的傳送通過雙層傳遞窗。

　　4、空氣淨化應符合GB 50457-2008《醫藥工(gōng)鐵分業潔淨廠房設計規範》第九章的要求。潔淨室裡的新鮮空氣量，應取下(xià)列最大船銀(dà)值：

　　（1）補償室内排風量和保持室内正壓所需新會看鮮空氣量;

　　（2）室内沒人新鮮空氣不應小(xiǎo)于40立方米/h。

　　5、潔淨室人均面積應不少于4㎡(除走廊、設備都慢等物(wù)品外(wài))，保證有安全的操作區域友事。

　　6、如屬體(tǐ)外(wài)診斷試劑的應符合土兒《體(tǐ)外(wài)診斷試劑生(shēng什通)産實施細則(試行)》的要求。其中(zhōng)陰性、陽信場性血清、質粒或血液制品的處理操作應當在至少萬級環境下(xi機東à)進行，與相鄰區或保持相對負壓，并符合防舞動護要求。

　　7、應标明回風、送風及制水管道的走向。

　　四、潔淨車(chē)間溫、濕度的要求

　　1、與生(shēng)産工(gōng)藝要求相适應。

　　2、生(shēng)産工(gōng)藝無特殊要求時，空氣潔淨度百、內紅萬級的潔淨室(區)溫度應為20℃～24℃,相對濕度應為45學紅%～65%;空氣潔淨度十萬級、 三十萬級的潔淨室(區)溫度應為1動慢8℃～26℃，相對濕度應為45% ～65%。有特殊要求時，應根據工白多(gōng)藝要求确定。

　　3、人員(yuán)淨化用室的溫度，冬季應為16℃～20℃，夏季應為26℃黃化～30℃。隻有滿足了人員(yuán)的溫适度村友，員(yuán)工(gōng)工(gōng)作時才能不受會那影響，工(gōng)作積極性更高，産品質量才有保證，另外(wài)也能保證醫年金藥器械和注射用品 在生(shēng)産時國火不受環境的影響。

　　五、常用的環境監測設備

　　風速儀、塵埃粒子計數器、溫濕度計、壓差計等樂那。

　　六、藥廠無菌檢測室的要求

　　潔淨廠房必須配備獨立淨化空調系統的無菌檢測麗高室(與生(shēng)産區分(fēn)開(kāi))，要求為萬級條女很件下(xià)的局部百級。

　　無菌檢測室應包括：人員(yuán)淨化室(存外(wài)衣室、盥洗室、門兵穿潔淨工(gōng)作服室及緩沖室)、物(wù)料淨化室(緩沖室或地到雙層傳遞窗)、無菌檢查間、陽性對照間。

　　七、第三方檢測機構的環境檢測報告

　　提供一(yī)年内有資(zī)質的第三方檢測機構環境檢測報告，檢好對測報告須附平面圖，标明各房間面積。

　　1、檢測的項目暫為六項：溫度、濕度、壓差、換氣次數、塵埃數、沉降菌玩美。

　　2、檢測的部位有：

　　（1）生(shēng)産車(chē)間：人不草員(yuán)淨化室;物(wù)料淨化室;緩沖區;産學內品工(gōng)序要求的用室;工(gōng)位器具 清樹新洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。

　　（2）無菌檢測室。