CAR-T細胞實驗室設計施工(gōng)方案

　　1、了解CAR-T細胞産品

　　質粒載體(tǐ)的制備：從工(gōng)作種子庫中(zhōng)取一呢做(yī)個或幾個菌種，複蘇後逐步擴大(dà)東海培養，然後提取質粒，純化除菌過濾後成為無菌質粒載體(tǐ)。

　　病毒載體(tǐ)的制備：從工(gōng)作細胞線男庫中(zhōng)取出一(yī)個或幾個冷凍細胞，複蘇合并後，在适當的培養設備報購中(zhōng)逐步擴大(dà)培養，然後加入适當比例的質粒載體(tǐ)轉染細好我胞繼續培養，收獲培養上的清液并純化，濃縮除菌過濾靜我後成為無菌病毒載體(tǐ)的懸液。

　　CAR-T細胞的制備：将采集的細胞分(fēn)離(lí)為單核森做細胞，然後分(fēn)離(lí)、激活和轉移T音家細胞，最後擴展、收集、洗滌和制備CAR-T細胞。

　　2、CAR-T細胞實驗室設計原則

　　工(gōng)廠工(gōng)藝布局什銀根據生(shēng)産工(gōng)藝和操作程序，各行其道，快速通暢，避從秒免材料迂回穿梭，人員(yuán)穿越崗位，盡量減少錯誤和交叉污染外土。

　　3、走道形式

　　制備質粒載體(tǐ)和病毒載體(tǐ)的車站快(chē)間(實驗室):均為常規細菌發酵和細胞培養車(chē)間，可設刀雨計為單走道。

　　CAR-T細胞制備車(chē)間(實驗室):操作得高人員(yuán)和物(wù)品從潔淨走廊進入CAR-T細胞制備單元愛秒。操作完成後，人員(yuán)和物(wù)品退出污水走廊，人員(yuán校媽)退出更換房間，廢物(wù)通過廢物(wù)專用設施退出呢對，成品通過成品專用設施退出。

　　4、設計重點(環境要求)

　　質粒載體(tǐ)和病毒載體(tǐ)可以在跳物生(shēng)産終端進行消毒過濾，因此發酵區和健康細胞區可以在D級環境師煙中(zhōng)生(shēng)産(發酵罐文市系統)，純化區和病毒區需要在C級環境中(zhōng)生(s北很hēng)産，質粒和病毒的最終産品是無菌的，因此最終的消毒過著冷濾和灌裝需要在C+ISOLATOR或B+A就又環境中(zhōng)進行。

　　CAR-T細胞的整個制備過程不能消毒過濾。每個制備單元需要設計時和一(yī)個獨立的B級淨化空調。每個制備單元需要在制備一(yī身什)個人後對空調系統進行徹底消毒。為了提高制備單元的利用率，空調系暗紅統需要設置兩種模式：生(shēng)産模式和消毒模式。生(shēng)産模式為信高回風運行，消毒模式為全排氣，消毒氣體(tǐ)迅速排出，消腦答毒時間縮短。清潔走道、污垢走道等輔助房間設工什計為C級，通過氣閘與各制備單元連接，可降低生(shēng)産運行成本。